仙台医療センター　薬剤科　医薬品情報管理室

最終更新日　2012年5月15日

医薬品等安全性情報報告制度について

医薬品や医療機器による健康被害から国民を守るため安全性情報の報告をお願いします

制度の趣旨

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、日常、医療の現場においてみられる医薬品又は医療機器の使用によって発生する健康被害等（副作用、感染症及び不具合）の情報を薬事法第77条の4の2第2項に基づき、医薬関係者等が直接厚生労働大臣に報告する制度です。

報告された情報は、専門的観点から分析、評価され、必要な安全対策を講じるとともに、広く医薬関係者に情報を提供し、医薬品及び医療機器の市販後安全対策の確保を図ることを目的としています。

制度の概要

報告対象施設及び報告者

すべての医療機関及び薬局を対象とし、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師その他病院等において医療に携わる者のうち業務上医薬品又は医療機器を取り扱う方が報告者になります。

報告対象となる情報

医薬品又は医療機器（注：参照）の使用による副作用、感染症又は不具合の発生（医療機器の場合は、健康被害が発生するおそれのある不具合も含む。）について、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると判断した情報（症例）が報告の対象となります。

なお、医薬品又は医療機器との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となりえます。

※ 平成17年7月6日より、感染症に関する報告について、重篤度にかかわらずすべての症例を報告対象とすることに改められました。

情報の取扱いと秘密の保持

報告された情報については、原則として、厚生労働省から独立行政法人医薬品医療機器総合機構を通じて当該医薬品又は医療機器を供給する製造販売業者等へ情報提供いたします。

当該製造販売業者等は、報告を行った医療機関等に対し詳細調査を実施する場合があります。

また、報告された情報については、安全対策の一環として広く情報を公表することがありますが、その場合には、施設名及び患者のプライバシー等に関する部分は公表いたしません。

報告方法

次のいずれかの方法で報告が可能です。

HOSP netによる報告
報告用紙による報告

当院では原則として「HOSP net」による報告をお願いします。

報告方法等、詳細については、薬剤科情報管理室・内線4104までお問い合わせ下さい。

報告期限

特に報告期限は定められていませんが、保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに報告してください。

その他

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医薬品又は医療機器を対象としたものですが、 医薬部外品 及び 化粧品 についても、健康被害等の情報を知った場合には、医薬品安全性情報報告書により報告をお願いします。
健康食品・無承認無許可医薬品 によると疑われる健康被害については、平成14年10月4日付医薬発第 1004001 号厚生労働省医薬局長通知「健康食品・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領について」に従い、最寄りの保健所に連絡ください。
報告者に対しては、安全性情報受領確認書の交付を行います。
医薬品の副作用による健康被害については医薬品副作用被害救済制度が、また、生物由来製品を介した感染症等による健康被害については生物由来製品感染等被害救済制度がありますのでご了知ください。
報告される副作用や感染症等がこれらの救済制度の対象となると思われるときには、これらの救済制度について、健康被害を受けたご本人等にご紹介くださいますようお願いします。

分類と該当する医療用具の概要

器具器械
CT装置、コバルト60遠隔治療装置、医療用X線装置等の大型医療機器、人工透析装置、人工心肺装置、人工心臓弁等の内臓機能代用器から、日常の診察に用いられる聴診器、体温計まで様々なものが含まれます。手術台、電機メス、レーザー手術装置、歯科用ユニット、保育器、心臓ペースメーカ、内視鏡、注射針、カテーテル、コンタクトレンズ等も器具器械に該当します。
医療用具
エックス線フィルム、縫合糸、人工骨等が含まれます。
歯科材料
歯冠修復材料、義歯床材料等が含まれます。
衛生用品
月経処理用タンポン、コンドーム、子宮内避妊用具等が含まれます。

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仙台医療センター医薬品情報

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