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治験依頼者の方へ

最終更新日 2016年12月1日

目次

申請の流れ

治験・製造販売後臨床試験(新規申請時)の流れ

治験・製造販売後臨床試験(新規申請時)の流れ(当院への直接依頼時治験の標準的な流れです)
治験の依頼
(IRB開催1ヶ月以上前)




次のステップへ
1.治験の申込み
 責任医師と当院で実施可能な治験等可否か確認します。
 ・依頼者より…概要説明(30分程度)お願いします。
 ・当院より …実施体制等について、説明いたします。
2.事前ヒアリング
 治験内容について、CRCが確認します。 資料(治験実施計画書、治験薬概要書等)を5部ご用意ください。
 ・依頼者より…概要説明(30分程度)お願いします。
 ・当院より …適宜治験内容について質問致します。(スタートアップミーティングまでにご回答をお願いします)
3.ヒアリング後
・同意説明文書案、治験参加カード案、ポスター案、ポイント表案、負担軽減費及び特記すべき費用がある場合はその説明文書を治験主任宛に電子媒体にて送付ください。
・治験責任医師等履歴書(書式1)、治験分担医師氏名リスト(参考書式5)、治験分担医師・治験協力者リスト(書式2)については事務局にて準備します。
・契約に際し、覚書が必要な場合には作成をお願いします。
・契約症例数の確認、治験実施計画書を受理次第、契約金額について算定し、担当者様宛にご連絡します。
IRB審査




次のステップへ
1.申請書類(提出期限は原則、IRB開催月の前月の末日です。「治験審査委員会の開催予定」をご参照ください。)
01)治験依頼書(書式3)
02)治験実施計画書
03)治験薬概要書又は添付文書
04)症例報告書の見本(必須ではありません)
05)同意説明文書
06)治験責任医師となるべき者の指名を記載した文書(履歴書)
07)治験分担医師となるべき者の指名を記載した文書(治験分担医師氏名リスト)
08)治験の費用の負担について説明した文書(負担軽減費及び特記すべき費用に関する説明文書)
09)被験者の健康被害の補償について説明した文書
10)被験者の募集の手順(広告等)に関する資料(必須ではありません)
11)被験者の安全等に係る資料
12)その他(治験参加カード、被験者日誌等)
2.IRB資料(提出期限は、原則、1と同様です)
上記申請書類の他、保管用資料として2部と、iPad審査用資料として資料一式を電子媒体(PDF)にてご準備ください。
審議結果
(IRB終了約1週間後)
次のステップへ
治験審査委員会開催日の1週間後を目途に「治験審査結果通知書(書式5)」を送付させていただいております。その他ご要望がある際にはご相談ください。
契約手続き
(IRB終了約1週間後)
次のステップへ
1.契約書について
書式19-1を使用します。別途覚書が必要な場合には、書式19-3が必要になります。
2.契約時期について
治験審査会開催日の1週間後が目安となります。ご要望がある際には、ご相談ください。
治験薬搬入
(契約締結後適宜)

次のステップへ
1.搬入方法
・担当CRCまたは治験主任まで、搬入希望日時・方法をご相談ください(初回のみ立ち会いをお願いしています。2回目以降は搬入業者による搬入も可能です)。
2.搬入までに
・治験薬管理表、治験薬管理手順書をご提出ください。
・治験薬管理方法等に規定ある場合には、事前にご相談ください。
3.搬入日 
・治験主任または薬剤師CRCが対応します。
スタートアップミーティング
(契約締結後適宜)

次のステップへ
1.日程調整
担当CRCが、責任・分担医師、関係部署(臨床検査科、生理検査室、放射線科、医事課等)と調整して、日程調整を致します(各部署への説明資料の作成をお願いします)。 当日スケジュールは、事前にご連絡させていただきます。(特殊検査等があり、時間がかかりそうな説明がある際には、事前にご連絡ください)
2.スタートアップミーティングの実施
各担当部門への説明をお願いします。
治験開始 原則、全ての手続きが終了次第治験開始となります。

治験・製造販売後臨床試験(変更申請時等)の流れ

治験・製造販売後臨床試験(変更申請時等)の流れ(当院に直接依頼時の治験の標準的な流れです)
IRB審査

次のステップへ
1.申請書類(提出期限は、原則、IRB開催月の前月の末日です。「治験審査委員会の開催予定」をご参照ください。)
・治験に関する変更申請書(書式10) ・安全性情報に関する報告書(書式16) 等・・・
2.IRB資料(提出期限は、原則、1と同様です。)
・上記申請書類の他、保管用資料として2部と、審査用資料として資料一式を電子媒体(PDF)にてご準備ください。
・変更申請の際の審議資料は、1の写しをヘッドペーパーとして、必要に応じて添付資料を組んでください。
*同月のIRBで、複数の審議に該当する場合(例:変更申請と安全性情報等)は、タック、付箋、色紙等で仕切りをしていただくようお願いします。
審議結果・契約変更手続き
(IRB終了約1週間後)
治験審査委員会開催日の1週間後を目途に「治験審査結果通知書(書式5)」を送付させていただいております。ご要望がある際にはご相談ください。
(契約変更依頼の際も、同様です。)

迅速審査について

迅速審査の要望がある際には適宜ご相談ください。

検査基準値

 

 

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