仙台医療センタートップページ > 治験 > 依頼者の方へ > その他研究依頼者の方へ

その他研究依頼者の方へ

最終更新日 2017年06月07日

目次

申請の流れ

製造販売後調査(特定使用成績調査、使用成績調査、副作用・感染症報告、その他)の流れ

製造販売後調査(特定使用成績調査、使用成績調査、副作用・感染症報告、その他)の流れ
研究の申込み
(IRB開催1ヶ月前)


次のステップへ
1.担当医師との調整(以下の内容についても調整をお願いします)
【新規申請時】
 ・契約症例数、研究責任医師、研究分担医師、契約(研究実施)期間…等
【変更申請時】 
 ・研究計画書改訂内容、追加症例数、契約延長期間、担当医師変更…等
2.治験事務局への連絡
研究の実施が決定した際には、治験管理室にご連絡下さい。
 ・契約日、研究期間等適宜御相談下さい
 ・全例調査等、緊急な契約が必要な場合についてもご相談ください
IRB審査



次のステップへ
1.申請書類(提出期限は、原則、IRB開催月の前月の末日です。「治験審査委員会の開催予定」をご参照ください。)
【初回申請時】
 1)研究依頼書(研究書式1)
 2)研究計画書(副作用・感染症報告の際は、不要)
 3)症例報告書(見本)
 4)製品概要(インタビューフォーム、添付文書等)
 5)その他書類(同意説明文書、日誌等:調査に必要な場合)
【変更申請時】
 1)変更申請書(研究書式5)
 2)その他添付書類(ある場合)
2.IRB資料(提出期限は、原則、1と同様です。)
 ・上記申請書類の他、保管用として1部と、審査用として資料一式の電子媒体(PDF)を準備ください。
審議結果・契約変更手続き
(原則、IRB終了約1週間後)
次のステップへ
原則、治験審査委員会開催日の一週間後の日付けにて、「研究審査結果通知書(研究書式3)」、「契約書(研究書式9)を送付させていただいております。その他ご要望がある際にはご相談ください。(契約変更依頼の際も、同様です。)

使用成績・特定使用成績調査実施状況

使用成績・特定使用成績調査
1 糖尿病に関する特定使用成績調査 特定
2 骨髄異形成症候群に関する特定使用成績調査 特定
3 腎細胞癌に関する特定使用成績調査 特定
4 先端巨大症に関する特定使用成績調査 特定
5 成人t細胞白血病リンパ腫に関する特定使用成績調査 特定
6 全身型重症筋無力症に関する特定使用成績調査 特定
7 小細胞肺癌に関する特定使用成績調査 特定
8 非小細胞肺癌に関する特定使用成績調査 特定
9 ロタウィルス予防接種に関する特定使用成績調査 特定
10 発作性夜間ヘモグロビン尿症に関する特定使用成績調査 特定
11 腸管型ベーチェット病に関する特定使用成績調査(全例調査) 特定
12 乾癬に関する特定使用成績調査 特定
13 肺動脈性高血圧に関する特定使用成績調査 特定
14 感染症性汎発性血管内凝固症候群に関する特定使用成績調査 特定
15 糖尿病に関する特定使用成績調査(長期) 特定
16 慢性特発性血小板減少性紫斑病に関する特定使用成績調査 特定
17 低リン血症に関する特定使用成績調査(全例調査) 特定
18 再発または難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫又は未分化大細胞リンパ腫に関する特定使用成績調査 特定
19 手術不能又は再発非小細胞肺癌に関する特定使用成績調査 特定
20 悪性神経膠腫の術後予後に関する使用成績調査 特定
21 頭頚部領域の多血性腫瘍又は動静脈奇形に関する特定使用成績調査 特定
22 骨髄異形成症候群に伴う貧血に関する特定使用成績調査 特定
23 去勢抵抗性前立腺癌に関する特定使用成績調査 特定
24 2型糖尿病に関する特定使用成績調査 特定
25 再発又は難治性の急性リンパ性白血病に関する特定使用成績調査(併用) 特定
26 切除不能な甲状腺癌に関する特定使用成績調査 特定
27 根治切除不能な悪性黒色腫に関する特定使用成績調査 特定
28 肺動脈性高血圧に関する特定使用成績調査 特定
29 小児の発熱性好中球減少症に関する特定使用成績調査 特定
30 高カルシウム血症に関する特定使用成績調査 特定
31 多発性硬化症の再発予防に関する特定使用成績調査 特定
32 2型糖尿病に関する特定使用成績調査 特定
33 未治療の多発性骨髄腫に関する特定使用成績調査 特定
34 再発又は難治性の多発性骨髄腫に関する薬剤の特定使用成績調査 特定
35 真性多血症に関する薬剤の特定使用成績調査 特定
36 骨髄線維症に関する薬剤の特定使用成績調査 特定
37 悪性軟部腫瘍に関する薬剤の特定使用績調査 特定
38 深部静脈血栓症(DVT)及び肺血栓塞栓症(PE)に関する薬剤の特定使用成績調査 特定
39 慢性肝疾患患者におけるそう痒症に関する薬剤の特定使用成績調査 特定
40 小児の川崎病に関する薬剤の特定使用成績調査 特定
41 深在性真菌症に関する薬剤の特定使用成績調査 特定
42 既存の治療で十分な治療効果が得られないパーキンソン病に関する薬剤の特定使用成績調査 特定
43 根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に関する薬剤の特定使用成績調査 特定
44 再発又は難治性の多発性骨髄腫に関する薬剤の特定使用成績調査 特定
45 再発又は難治性の古典的ホジキンリンパ腫に関する薬剤の特定使用成績調査 特定
46 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する薬剤の特定使用成績調査 特定
47 悪性神経膠腫に関する使用成績調査 使用成績
48 慢性特発性血小板減少性紫斑病に関する使用成績調査 使用成績
49 糖尿病に関する併用療法に関する 使用成績
50 アンチトロンビンV低下を伴うDICに関する使用成績調査 使用成績
51 根治切除不能な分化型甲状腺癌に関する使用成績調査 使用成績
52 抗悪性腫瘍剤の血管外漏出時治療薬に関する使用成績調査 使用成績
53 根治切除不能な悪性黒色腫に関する使用成績調査 使用成績
54 血友病Bに関する使用成績調査(全例調査) 使用成績
55 重症感染症に関する使用成績調査 使用成績
56 スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死に関する使用成績調査 使用成績
57 MRSA感染症に関する使用成績調査 使用成績
58 前立腺癌に関する使用成績調査 使用成績
59 てんかん重積状態に関する使用成績調査 使用成績
60 癌性疼痛に関する使用成績調査 使用成績
61 メタノール、エチレングリコール中毒に関する使用成績調査 使用成績
62 マントル細胞リンパ腫に関する使用成績調査 使用成績
63 発熱性好中球減少症の発症抑制に関する使用成績調査 使用成績
64 神経内分泌腫瘍の診断に関する使用成績調査 使用成績
65 原発性無呼吸に関する薬剤の使用成績調査 使用成績
66 本態性血小板血症に関する薬剤の使用成績調査 使用成績
67 人工股関節骨頭に関する使用成績調査 使用成績
68 水疱性類天疱瘡に関する薬剤の使用成績調査 使用成績
69 非小細胞肺癌に関する薬剤の使用成績調査 使用成績
70 再発又は難治性の多発性骨髄腫に関する薬剤の使用成績調査 使用成績
71 多剤耐性グラム陰性菌に対する薬剤の使用成績調査 使用成績
72 抗凝固薬の中和薬剤に関する使用成績調査 使用成績
73 PD-L1陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対する薬剤の使用成績調 使用成績
74 肝性脳症における高アンモニア血症に対する薬剤の使用成績調査 使用成績
75 再発又は遠隔転移を有する頭頚部癌に関する薬剤の使用成績調査 使用成績
76 がん性皮膚潰瘍臭改善薬に関する使用成績調査 使用成績
77 ハンチントン病に伴う舞踏運動に関する薬剤の使用成績調査 使用成績
その他の研究
78 大腸癌術後補助化学療法に関する比較試験 その他
79 LDLコレステロール低下療法に関する比較研究 その他
80 結腸癌術後補助化学療法に関する比較試験 その他
81 潰瘍性大腸炎、クローン病に関する機器の安全性調査 その他
82 インフルエンザウイルス抗原検出キットの相関性試験 その他

受託研究(使用・特定・副作用)標準業務手順書

受託研究(使用・特定・副作用)書式集

ページの先頭へ戻る

独立行政法人 国立病院機構 仙台医療センター

〒983-8520 宮城県仙台市宮城野区宮城野二丁目8番8号
TEL:022-293-1111(代表)FAX:022-291-8114

Copyright © 2013 Sendai Medical Center All Rights reserved.